质量副总

职位描述

1、贯彻执行中药材加工、医疗器械、食品饮料有关法律、法规、规章和标准等；

2、履行二类医疗器械产品注册与认证。组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，策划、维护和运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

3、组织制定并实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；

4、组织企业内部医疗器械质量管理培训，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；

5、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；

6、当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；

7、当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24 小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。