质量保证

职位描述

1、负责在生产前核查生产所使用的原辅料、包装材料以及中间产品的信息；

2、负责对生产过程进行监控，对部门现场进行巡查；

3、负责批生产记录、批检验记录、以及其他GMP相关记录的审核；

4、参与公司自检、监督各部门进行检查缺陷整改；

5、负责偏差处理、OOS处理、变更控制、验证、供应商管理等系统工作；

6、负责编写环境监测、产品质量等年度回顾报告。 

公司简介

 
桂林澳林制药有限责任公司是一家桂港合资的集药物研发、生产、销售于一体的新型医药实业企业，创建于2002年3月。
在国家食品药品监督总局的网站上，能够清晰地看到，目前“盐酸头孢甲肟”和粉针剂（头孢菌素类）的生产经过了GMP认证的药品企业，全国仅有7家；而作为全国仅有的两家原料药生产企业之一，澳林制药的市场份额就占据着半壁江山。从2007年3月开始生产，2008年当年完成产值4000万元，实现利税2200万元，跻身广西百强纳税企业之列；至2010年，公司生产的注射用盐酸头孢甲肟在国内头孢菌素类 抗生素市场独占鳌头，“雷特迈星”品牌更成为同业知名品牌，2011年顺利实现“单品过亿” 的销售业绩。 

2009年公司投资一个亿开工建设的苏桥园生产基地，生产能力、装备要求、剂型数量、设计标准均达到国际一流水平，让澳林走向更高效的规模生产。伴随着建设的不断推进，完全投产后，盐酸头孢甲肟生产能力由原来的年产10吨扩大至年产50吨，粉针剂1.5亿支。制造规模的“升级”开始让澳林走上快速发展之路。

澳林一直尊崇“兴于创新、立于创新、强于创新”的经营理念。除了质量求胜外，科研创新对企业而言尤为重要。拥有136亩地的厂房，建筑面积2000平米的研发中心和投入上千万元的设备，设有化学合成、药物制剂、质量检测以及小试、中试等多项技术平台，液相、气相、粒度仪、全自动溶出仪、高压均质机、高速压片机等仪器被安置在各个实验室，这些设备能够充分保证研发项目的顺利进行，以及片剂、缓释制剂、小水针、脂肪乳等项目的开发，而上述一些项目研发一直位于行业的技术前沿。科研团队平均年龄三十岁，年轻让这个团队富有朝气，占员工总数30%左右。澳林让每一位科研人员在澳林的平台上实现自身价值的成长。

“具有潜力的医药企业应不断加大对科研创新的投入，培养后备新产品。企业要做大做强，必须不断创新”。目前我们澳林拥有4项国家一、三类新药的自主知识产权，除已投产的盐酸头孢甲肟外，还成功研制10多个国家级新药，已申报项目4个且已经入中试阶段，还有七八个项目准备申报，公司未来发展合理的在研产品线正在建立。
十几年光阴飞逝，澳林不仅塑造本行业的品牌影响力，而不断创新更让澳林有了朝气与冲劲。在未来5年时间里，伴随着经开区的整体启动，澳林沿着铺就的“专、精、强”之路，稳步朝着年销10亿元迈进。