南宁gmp专员招聘

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招聘职责相关岗位相关企业

QA专员

3000-6000元

广西泽玄医药有限公司

南宁-江南区 1人包装化学医药浏览:4

2025-11-17

岗位职责
体系管理：起草、修订 GMP 相关 SOP、质量计划等文件，监督文件全生命周期管理；组织内部自检及整改跟踪，配合 NMPA、FDA、EMA 等内外部审计。
现场监督：巡查生产 / 研发 / 供应链各环节，核查工艺执行、环境控制、设备合规性，及时纠正不规范操作；审核批记录、中间产品 / 成品质量数据，参与产品放行评估。
质量事件处理：主导或参与偏差、OOS/OOT、投诉、召回等事件调查，制定并跟踪 CAPA 落实，开展风险评估（FMEA）。
专项管理：供应商质量审计与资质评估、验证方案 / 报告审核、变更控制管理、年度质量回顾等。
合规支持：开展 GMP 及质量体系培训，宣贯法规动态；维护质量档案，确保数据真实可追溯。
任职要求
教育背景：专科及以上学历，药学、制药工程、生物技术、化学、微生物学等相关专业（优秀应届生可放宽经验要求）。
工作经验：
专员级：1-3 年医药行业 QA 相关经验，熟悉中国 GMP 及药品管理法；
现场 / 验证方向：需具备制剂 / 原料药生产现场监督或工艺验证实操经验。
专业技能：掌握偏差、变更、CAPA 等核心流程，能熟练使用办公软件，具备基础数据分析能力。
素质要求：严谨细致、责任心强，具备良好的跨部门沟通协调能力和问题解决能力，能承受一定工作压力。

QC专员

3000-6000元

广西泽玄医药有限公司

南宁-江南区 1人包装化学医药浏览:3

2025-11-17

岗位职责
样品检验：按标准操作规程（SOP）对原辅料、中间产品、成品、包装材料及环境样品（空气、水、表面）进行检验，涵盖理化性质、含量测定、杂质分析、微生物限度 / 无菌检查等项目。
仪器操作与维护：熟练操作高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、紫外分光光度计（UV）、红外光谱仪（IR）、微生物培养箱、生物安全柜等设备，负责日常校准、维护及异常排查，确保仪器合规运行。
数据管理：准确记录检验数据（含原始记录、图谱、报告），确保数据完整性（DI）与可追溯性，及时上报检验结果；参与检验方法验证 / 确认、系统适用性试验及阳性对照试验。
实验室合规：严格遵守实验室安全规范（如化学品管理、生物安全），维护实验环境整洁；配合偏差、OOS（检验结果超标）调查，执行 CAPA 措施；参与实验室内部质量控制（如质控样品、平行样、回收率试验）。
文件支持：协助起草 / 修订检验 SOP、仪器操作规程，整理检验报告与质量档案，配合内外部审计（如 GMP 审计、CNAS 认证）的检验环节核查。
任职要求
教育背景：专科及以上学历，药学、制药工程、分析化学、微生物学、生物技术等相关专业（优秀应届生可放宽经验要求）。
工作经验：
专员级：1-3 年医药行业 QC 检验经验，熟悉中国 GMP 及《中国药典》；
方向细分：
理化方向：具备原料药 / 制剂理化检验实操经验，掌握滴定、比重、熔点等经典分析方法；
微生物方向：熟悉无菌检查、微生物限度检查、内毒素检测（LAL），有生物安全操作经验优先；
仪器分析方向：能独立操作 HPLC/GC，具备方法开发、图谱解析及异常处理能力。
专业技能：掌握检验数据处理方法，熟练使用 Excel、实验室信息管理系统（LIMS），了解数据完整性要求（如 ALCOA + 原则）。
素质要求：严谨细致、责任心强，具备良好的实验操作规范意识和问题分析能力，能适应实验室轮班（如微生物培养周期需求）。