职位描述
职责：
1、对接国外客户的注册需求，提供注册资料
2、产品CE认证的申请及年度监督，确保CE证书的有效性
3、对接客户产品的延展，提供符合性产品声明。
4、对接国外客户的现场审核。
要求：
1、英语6级，能口语化工作交流，能力出众者可放宽到英语4级。
2、本科毕业
3、有国外产品注册经验
4、懂ISO13485管理体系、MDSAP体系优先考虑。
公司简介
桂林恒保健康防护有限公司（中文简称：恒保防护，英文全称：Guilin HBM Health Protections,Inc.，HBM Protections，简称：HBM）位于桂林市经济开发区，拥有近1000名员工及占地85亩的现代化花园式工厂，厂房均按GMP企业标准建造。公司专注于做全球健康防护消费品的领军者，目前公司已通过ISO13485质量体系认证、ISO14001环境体系认证、美国FDA认证、欧盟CE认证、国际卫生组织WHO认证及南非SABS认证等。
恒保防护主要从事研发制造个人防护用品、医疗卫生用品、家用防护用品及工业防护用品，拥有19项高新核心发明专利（多层夹芯高阻隔避孕套、多功能治疗型避孕套、双层双色医用手套、湿手易穿戴医用手套等），以及实用新型专利、外观设计专利50余项。 恒保防护在乳胶材料、石墨烯材料、聚氨酯材料以及多种新型材料研制中不断创新和超越，是HG/T5456-2018聚氨酯避孕套标准的主要起草单位之一。
上班地点
工作地址：
桂林市苏桥经济技术开发区水荆路1-2号 查看上班路线
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注册专员4000-5000元桂林-七星区-创意产业园 本科以上 2年以上桂林创世纪医疗科技有限公司计算机硬件岗位职责 1.注册相关工作：负责有源医疗器械的国内注册/备案工作，主导编写技术文档（如产品技术要求、临床评价报告、风险管理文件），协调检测、审评环节。维护证书有效性，包括延续注册和变更申请。 2.法规跟踪：及时收集中国、国外（如FDA、MDR）等法规标准，确保公司产品符合法规要求。 3.跨部门协作：联动研发、品质、生产部门，确保注册资料与产品实际一致性，主导应对药监部门的发补及现场核查。 任职资格 1.本科及以上学历，生物医学工程、药学、法学等相关专业。 2.2年以上医疗器械注册经验，完成过II类有源产品注册； 3.熟悉医疗器械相关法规，如《医疗器械监督管理条例》《注册与备案管理办法》及配套指南。 4.技能要求： •熟悉注册申报流程； •能独立处理医疗器械产品注册资料的编制和汇整； •具备GMP基础知识，了解ISO 13485、ISO 14971标准。 加分项 1.有FDA 510(k)、CE MDR申报经验者优先； 2.熟悉UDI实施及EUDAMED数据库操作； 3.英语CET-6以上，可处理国际注册文件。1小时内
张女士HR
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医疗器械、医疗用品的研发、生产、销售；药品生产、经营；中药材收购、加工、销售；消毒用品（危化品除外）、卫生用品、劳保用品销售；生物技术研究，医疗科技研究，医药技术信息咨询（以上项目均不涉及行政许可）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
- 桂林恒保健康防护有限公司
- 所在行业 防护用品
- 成立时间 15年（2010年8月25日）
- 企业性质 有限责任
- 公司规模 1000-9999人
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该公司其他职位
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采购员
￥4000-5000元
桂林-永福县-苏桥工业园 -
质量部经理（QA）
￥5000-15000元
桂林-永福县-苏桥工业园 本科以上 5年以上 -
外贸经理
￥8000-20000元
桂林-永福县-苏桥工业园 大专以上 -
研发经理
￥8000-20000元
桂林-永福县-苏桥工业园 大专以上 -
研发专员
￥5000-15000元
桂林-永福县-苏桥工业园 硕士以上 - 更多岗位
