医疗器械注册岗

• 辅助手术器械
• 普通手术器械
• 注册
• 质量体系

职位描述

职责描述：

1、制定国内、外产品注册计划并组织实施，完成产品注册检验、临床试验、注册资料取得注册证工作；及时掌握注册技术审评的动态，实时跟踪、掌握产品注册进程，确保注册申报、技术审评和审批的顺利进行并按时获证。

2、负责产品注册证的维护，包括产品注册证变更和延续及相关资质证书的申办维护。及时了解注册相关信息，并及时反馈给公司相关部门。

3、处理省市药监局、质检局等上级部门相关事务。

4、跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。

5、跟踪产品的申报进度，收集、撰写产品各项注册申报文件。

6、负责向相关部门和机构进行不良事件报告、警戒系统报告、事故报告、召回报告及相关结果的上报，并将外部的反馈信息向公司进行通告和补充，每年实施汇总工作。

7、负责支持并配合销售向所在国家申请当地市场的准入证明。

8、对产品的注册资料进行有效的管理和维护，建立产品注册的相关文档资料库。

9、负责公司不良事件信息的收集、调查、分析、评价和报告、控制。

10、负责质量体系管理。

岗位要求：

1、本科及以上学历，3年以上相关工作经验；

2、 熟悉国内外医疗器械政策法规，对医疗器械产品开发及注册认证流程有全面的了解。

3、熟悉注册认证资料的编写，对申报资料有较强的审核能力。

4、具有良好的沟通和协调能力，善于处理与政府部门及相关机构的关系。

5、熟练操作Office等办公软件。

6、医疗器械、医药、生物医学工程等相关专业优先。 

公司简介

       桂林恒保健康防护有限公司（中文简称：恒保防护，英文全称：Guilin HBM Health Protections,Inc.，HBM 
Protections，简称：HBM）位于桂林市经济开发区，拥有近1000名员工及占地85亩的现代化花园式工厂，厂房均按GMP企业标准建造。公司专注于做全球健康防护消费品的领军者，目前公司已通过ISO13485质量体系认证、ISO14001环境体系认证、美国FDA认证、欧盟CE认证、国际卫生组织WHO认证及南非SABS认证等。
恒保防护主要从事研发制造个人防护用品、医疗卫生用品、家用防护用品及工业防护用品，拥有19项高新核心发明专利（多层夹芯高阻隔避孕套、多功能治疗型避孕套、双层双色医用手套、湿手易穿戴医用手套等），以及实用新型专利、外观设计专利50余项。
恒保防护在乳胶材料、石墨烯材料、聚氨酯材料以及多种新型材料研制中不断创新和超越，是HG/T5456-2018聚氨酯避孕套标准的主要起草单位之一。