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  18*******32 2020-10-28
  以下是从奥咨达医疗器械了解到了。 相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>，里面对此作了详细的规定，现给你原文，供参考：第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料： （一）医疗器械生产企业资格证明。 （二）注册产品标准及编制说明。 （三）产品全性能自测报告。 （四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。 （五）产品使用说明书。 （六）所提交材料真实性的自我保证声明。 第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料： （一）医疗器械生产企业资格证明。 （二）产品技术报告。 （三）安全风险分析报告。 （四）注册产品标准及编制说明。 （五）产品性能自测报告。 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。 （七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。 （八）产品使用说明书。 （九）所提交材料真实性的自我保证声明。 第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料： （一）医疗器械生产企业资格证明。 （二）试产注册证复印件。 （三）注册产品标准。 （四）试产期间产品完善报告。 （五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。 （七）产品质量跟踪报告。 （八）所提交材料真实性的自我保证声明。 奥咨达医疗器械在机构只专注于医疗器械。
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  13*******21 2020-10-28
  境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
  
  （一）医疗器械生产企业资格证明。
  
  （二）注册产品标准及编制说明。
  
  （三）产品全性能自测报告。
  
  （四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
  
  （五）产品使用说明书。
  
  （六）所提交材料真实性的自我保证声明。
  
  境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
  
  （一）医疗器械生产企业资格证明。
  
  （二）产品技术报告。
  
  （三）安全风险分析报告。
  
  （四）注册产品标准及编制说明。
  
  （五）产品性能自测报告。
  
  （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
  
  （七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
  
  （八）产品使用说明书。
  
  （九）所提交材料真实性的自我保证声明。
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  13*******39 2020-10-28
  境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。