职位描述
一、【岗位职责】
1.负责编写医疗器械注册申请资料，确保注册文档的正确性和合规性，熟悉医疗器械注册申报流程，；
2.熟悉生产许可证申报流程；负责编写医疗器械生产许可证申请资料；
3.确保申报产品符合相关法规要求和产品标准，并取得有源二类医疗器械注册证；；
4.与审评老师保持良好沟通，正确解读技术审评老师的需求，及时编写补正资料；
5.负责产品注册检测工作，并顺利取得检测报告，与检测机构保持良好沟通，确保公司送检产品符合法规和产品标准；；
6.协助完成产品的动物试验、临床试验、并输出临床试验报告；
7.协助市场销售部门编辑新产品推广的资料或标书中有关的产品参数、功能方面的文档；
8.安排的其他工作。
二、【任职要求】
1.大专及以上学历，机械电子、自动化、医疗器械、生物医学工程等相关学历；
2.有1年以上二类有源注册工作经验；
3.具备良好的沟通能力和团队合作精神，能够高效处理注册过程中的问题；
4.对医疗器械行业有浓厚兴趣，有责任心，能够适应快节奏的工作环境。
公司简介
广州源康鑫实业有限公司是一家集研发、生产、销售、服务为一体的专业医疗器械制造企业，公司在广州自建生产车间和高端运营总部。专注于医疗康复理疗产品研发与生产高科技企业。多年来，持续与国内著名医疗机构和核心专家团队达成深度合作，为产品的研发和生产提供了强有力的科研技术支持。
源康鑫本着以“生命之源，健康为本”为宗旨，秉承中医经络学原理，结合现代技术，聚焦于医用康复类治疗仪、检测系列、家用理疗仪，美容养生艾灸系列四大类产品。并拥有实用新型专利及外观专利30余个，产品均获得国家权威部门检测认证。
公司坚持以专业的健康产品管服务理念，为广大患者提供更完善、更优质的医疗科技产品和服，实现价值超越客户期望的方向大步向前。
使命：还健康于大众
愿景：成为值得业界尊重的标杆，打造值得大众信赖的医疗科技品牌
价值观：诚信立本、品质筑基、创新发展、服务致胜
人才观：以德为先
合作观：心相交、行久远
理念：精诚——态度，精心——细节
上班地点
工作地址：
钦州 查看上班路线
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汽车、汽车零配件的销售和售后服务;道路运输、商品配送、包装、仓储、搬运装卸(危险品除外);物流信息咨询;汽车租赁、二手车交易(评估除外);代理机动车辆人身意外险、货物专用运输(集装箱、冷藏保鲜、罐式)、大型物件运输(一类)。 -
设计、制造、加工、销售液晶显示器及仪器仪表、电子元器件、电子材料、家用电器、通讯产品、电子计算机的材料、设备及提供技术开发、技术咨询和技术服务；货物进出口贸易（国家法律法规限制或禁止的除外）；机械设备及自有物业租赁；道路普通货物运输。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。） -
许可经营项目：医疗服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般经营项目：诊所服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） -
食品/生物科技
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图书、报刊、音像制品、文化用品、办公用品批发；国内广告策划、制作；教育产业投资；（凭有效资质经营）冲调饮料（不含现榨果汁）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
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汽车（除九座以下乘用车）及其零配件销售；农业机械、五金产品，汽车配件的销售；车厢制造、销售；二类机动车维修（大中型客车维修、大中型货车维修、小型车辆维修、整车修理、总成修理、整车维护、小修、维修救援、专项修理）。
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许可项目:医用口罩生产;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械);第二类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)。一般项目:移动通信终端设备、OLED屏幕热弯设备、平面及热弯玻璃产品的制造和销售;手机屏幕盖板、钢化玻璃保护膜、智能可穿戴电子产品、智能家居产品的显示部件及产品的研发、制造和销售;防护装备、智能调光膜的研发、制造和销售;智能手机的研发,生产制造和销售,机械设备的生产和销售;抗菌钢化玻璃膜、抗菌手机壳、抗菌智能调光膜的生产销售,自营和代理货物及技术的进出口业务(国家法律法规限制或禁止的除外)。医用口罩零售;医用口罩批发;第一类,第二类医疗器械零售,批发;医护人员防护用品批发;医护人员防护用品零售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
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法律、法规、国务院决定规定禁止的不得经营；法律、法规、国务院决定规定应当许可（审批）的，经审批机关批准后凭许可（审批）文件经营；法律、法规、国务院决定规定无需许可（审批）的，市场主体自主选择经营。（房地产营销策划；房地产经纪；房地产信息咨询服务；物业管理服务；展览展示服务；庆典礼仪服务；文化艺术交流活动的组织及策划；室内外装饰装修工程设计及施工；广告设计、代理及发布；销售：广告材料、工艺品（不含象牙及其制品）、办公用品。）
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一般经营项目：宠物服务（不含动物诊疗）；宠物销售（不含犬类）；宠物食品及用品批发；宠物销售；宠物食品及用品零售；互联网销售（除销售需要许可的商品）；食品销售（仅销售预包装食品）；设备监理服务；日用品批发；日用化学产品销售；日用化学产品制造；食品进出口；进出口代理；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可经营项目：动物饲养；宠物饲养；兽药经营；动物诊疗；食品销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）
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一般项目：服装制造；家用纺织制成品制造；服装服饰零售；服装服饰批发；羽毛（绒）及制品制造；羽毛（绒）及制品销售；户外用品销售；初级农产品收购（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 广州源康鑫实业有限公司
- 所在行业
- 成立时间 9年（2016年5月18日）
- 企业性质 有限责任
- 公司规模 --
