职位描述

岗位职责:
1.建立、维护并持续改进 ISO 13485、GMP 等体系文件;
2.协助管理者代表完成年度管理评审、内审、外审及 CAPA 闭环;
3.监督技术文件(DHF、DMR、DHR)完整性、可追溯性与保密性;定期开展文件培训与考核,确保现场“文实相符”;
4.管理公司质量体系文件和研发文件,建立台账,定期收发;
5.负责公司设备的计量/校准工作, 建立关键设备台账,制定年度校准、维护计划并协助相关部门执行;
6.配合研发团队进行知识产权和科技项目申报相关工作。
任职要求:
1.本科及以上学历,生物医学工程、机械、电子、材料、药学等相关专业优先;
2.有3年以上有源医疗器械质量体系管理相关经验,熟悉ISO 13485、GMP,了解医疗器械生产质量管理规范及相关法规;
3.具备良好的沟通协调能力、执行力,有责任心。

公司简介

半岛医疗成立于2008年,是集研产销为一体的国家级专精特新重点“小巨人”企业。主营业务为声光电类医疗器械的研发、生产和销售。公司始终以临床客户需求为导向,致力于为全球皮肤治疗与健康管理、产后修复以及家用医疗提供优质的产品和服务。 一群极客,怀揣“心系大众,普及尖端科技”的价值使命,扎根中国,放眼世界,践行“平等、勤俭、创新、善行”的经营理念,通过持续不断的产品和技术创新,为用户创造价值。全球顶级咨询机构Global info research在全球研究报告中称半岛医疗为“未来5年全球皮肤科最具潜力品牌”。 半岛医疗总部和研发中心位于深圳,正式员工1300余人,其中科研人员近400人,在深圳、重庆、长沙、南宁设有4家生产基地,并在北京、上海、重庆等地设有区域运营中心,营销服务、售后网络遍布全国,公司产品覆盖国内85%的权威医院,并遍布全球70余个国家和地区。截至2024年底,半岛已为1万余家医院和医疗机构提供优质的服务和设备,累计销售仪器超过10万台。 截至2024年底,半岛医疗已获得FDA、CE、NMPA等近70余项全球认证,申请国内外专利600余项,其中已获授权专利350余项。公司明星产品有:半岛超声炮、半岛黄金微针5.0、半岛第五代黄金微雕、半岛AI温控射频治疗仪、半岛私蜜、半岛舒敏治疗仪、半岛腋臭治疗仪、半岛308光疗仪、半岛生发帽、半岛魔法梳等一系列产品,均获得了国内外用户的一致好评。 我们的使命:心系大众,普及尖端科技。 我们的愿景:打造世界级好产品,让国民爱上半岛造,让世界爱上半岛造。
【企业网站】 http://www.peninsula-med.com
【公众号/视频号】 半岛医疗

上班地点

工作地址: 南宁 江南区 菠萝岭 查看上班路线

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