质量管理/测试工程师

职位描述

岗位职责

1、完善动物中心质量管理体系程序文件，全面负责质量保证体系的制定和体系运转的指导和监督实施

质量体系相关文件、操作流程（SOP）的批准。

2、管理并协调确认和验证相关的工作，设备考察等相关工作，包括偏差、变更等。

审核和批准所有与质量有关的变更。

3、组织处理动物中心发现的不符合项和潜在不符合项,并对纠正或预防措施的实施进行跟踪验证。

4、负责制定动物中心年度内部质量控制计划。

5、参与管理评审，负责编制管理评审计划和评审报告并组织实施。

6、组织实施动物中心的质量体系,参与对本实验室重大问题的决策,组织制定本实验室质量工作计划。

7、负责动物中心质量目标的管理，审核实验室各质量目标完成情况，并监督质量目标改进工作的落实情况。

8、完成上级交办的其它事项。

任职要求

1、动物医学、兽医、、临床医学、药学类、生物学类等相关专业，本科或以上学历；

2、五年以上相关质量管理岗位工作经验；

3、有动物试验相关工作经验优先；

3、具备良好的沟通、组织协调能力、团队管理能力；

4、有较强的组织、沟通与协调能力，敏锐的洞察力和解决问题的能力，能够针对监督过程中遇到的异常情况及客户提出的疑义及时有效的解决方案并组织实施。 

公司简介

广西华仁医学科技集团成立于 2021 年 4 月，注册资金 5000 万元。总部坐落在中国（广西）自由贸易区南宁片区， 主营药物 CRDMO 服务，为生物制药公司提供一体化、端到端的药物开发技术服务，涵盖临床前药物发现、动物实验、临床实验；经营细胞及基因疗法 CTDMO 服务，提供满足科研和临床需要的 GMP 级细胞治疗产品研发与生产；为亚健康人群和患者提供高品质健康产品和全方位健康管理服务。
    华仁医学联合实验中心位于五象新区海晖路 9 号大数据 产业园，现有实验室面积5500平方米，建有广西第一个大规模整体万级、局部百级的临床级细胞制备实验室，同时建有基础医学实验室、实验动物养殖基地、SPF 级动物实验中心、GCP 临床研究中心、精准诊断中心等。掌握猴、猪、兔、鼠等实验动物的饲养管理和疾病建模、PK/PD/毒理研究、模式动物开发、类器官及动物器官研发、干细胞定向分化、靶向免疫细胞抗癌、纳米给药系统、过渡性金属钯催化工艺、酶反应 工艺和蛋白质体外定向进化等核心技术，是一家集产、学、研、用于一体，专注于医研与药研的新型生物医药企业。
集团业务模块
1、医研板块：
（1）基础医学科研
从分子、细胞、组织、器官及系统层面探索人体复杂系统的疾病发生及发展规律，将疾病发生发展机制与临床相结合，提供全方位、一站式医学科研服务平台。
（2）再生医学研究
旨在以替代、修复、重建或再生人体各种组织器官的“再生医学”为主线，通过多学科多领域的技术融合，开展干细胞建系、全能性维持和调节的分子机理研究、免疫调控研究、干细胞定向分化机制研究。
（3）共享实验室
通过共享开放的运行模式，为企业、团队和个人提供“拎包入住”式研发平台，降低其前期硬件投入。
（4）健康管理
以不同人群的健康需求为导向，对其健康状况及各种健康危险因素进行全面检测、分析、评估和预测，为客户提供集预防、治疗、调理于一体的专业化、规范化、国际化、个人化一站式生命养护-生命品质改善服务。
2、药研板块
（1）药物CRDMO
结合人工智能技术，为各类企业及机构提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，包括覆盖各个疾病领域的药物早期探索开发、临床前研究、临床试验（Ⅰ-Ⅲ）和申报注册，通过严格的质量控制体系和专业团队的丰富经验，帮助创新性、突破性医药产品尽快上市和造福患者。
（2）细胞及基因疗法CTDMO
CTDMO平台秉承着定制化开发生产的理念，依托于B+A洁净标准的GMP洁净厂房，致力于加速和变革细胞治疗、基因治疗及其他高端治疗的开发、制造和商业化，并保证其合规性及生物安全要求。
（3）动物实验
集标准化非人灵长类和SPF级大小鼠实验动物生产、繁殖、教学、质检和技术服务为一体，具有丰富的动物培养和模型构建经验，致力于支撑广西、全国乃至全世界高校与机构的科研教学项目及药物临床试验。
我们的优势
1、医研板块
▴技术提升：利用人才集中效应为需求方解决技术疑点难点。
▴人才培养：定制化人才培养计划，解决人才稀缺问题。
▴设备共享：共享实验室提供科研平台，减轻企业、团队及个人的硬件投入。
▴数据真实：实验平台24小时开放，可全程参与进程，数据真实可追溯。
▴成果转化：提供政策、法律、管理、技术、投融资、财务和产品研发、中试生产、市场推广、成果转让、产权交易等全方位服务和支持。
2、药研板块
▴工业化：2000m2科研实验室+2000m2标准化GMP车间，规模化生产。
▴标准化：国内一流、符合GLP标准，符合国际AAALAC认证及美国OLAW认证标准。
▴专业化：拥有一支200-300人组成的具有丰富经验、高水平的国际化人才队伍；配备近千台进口临床级仪器设备。
▴体系化：具有药物安全性评价、药效学研究、药物代谢分析、法规与技术咨询等一系列综合性技术体系。