南宁医疗器械质量负责人招聘

岗位职责：
1、合规体系管理，面建立、维护并优化ISO 13485质量管理体系，确保符合NMPA法规及二类有源器械生产要求主导内审、管理评审及外部审核（NMPA飞检、认证机构审核），对体系合规性负直接责任。
2、产品质量管控：监督产品全生命周期质量（设计开发→生产→上市后监督），确保符合GB 9706.1等安全标准，闭环管理客诉、不良事件及CAPA，降低质量风险。
3、注册与法规对接，主导生产体系注册核查准备，协同完成产品注册/变更中的质量文件输出，跟踪国内外法规动态（如CE MDR/FDA），推动体系升级。
4、团队与供应商管理：领导质量团队，赋能全员质量意识；管理供应商审核与绩效，保障供应链合规。
职位要求：
1、大专及以上学历，必须精通二类有源器械（家用产品优先），熟悉电子硬件/软件产品特性及风险管理（ISO 14971）；
2、成功主导过NMPA体系核查或ISO 13485认证，无重大合规缺陷记录；
3、能力：精通法规（NMPA/GMP）、能独立搭建质量体系，强势推动力，可跨部门协同研发、生产及注册团队。逻辑严谨，擅长用数据驱动质量决策；
4、优先项：二类有源医疗器械经验者优先。

工作内容：
1、负责开展医疗器械质量管理的工作，对医疗器械采购、收货、验收、储存、养护、销售等环节进行指导监督；
2、负责建立医疗器械供货者、产品、购货者的资质档案，实施动态管理；
3、负责质量管理制度执行情况的检查、纠正和持续改进；
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格品的处理过程实施监督；
5、负责温湿度监测设备的校准工作，建立设备校准档案，人员健康档案、质量培训档案；
6、完成领导安排的其它工作。
职位要求：
1、学历要求：大专及以上学历、检验学/药学/医学等相关专业；
2、工作细致、认真负责，熟练运用常用办公软件;
3、具有良好的沟通协调能力、分析判断能力，责任心强，有较强的团队合作精神。
工作时间：
周一至周五，早上9:00 - 12:00 ；下午13:30 - 17:30