来宾GMP质量负责人招聘 | 普康医疗器械

职位描述

一、文件管理

1、负责组织建立和完善GMP文件管理体系，并对GMP文件进行统一的会审、受控、复印、分发、归档；

2、负责旧版GMP文件的回收、销毁工作。

二、GMP规范执行管理

1、负责对生产、质量、设备、仓储现场执行GMP规范的情况进行月度检查；

2、负责对检查后的缺陷整改情况进行跟踪，不断提升和完善生产质量管理水平，持续改进。

三、GMP认证管理

1、按照公司年度GMP认证总计划，召集认证相关部门讨论、制定具体的GMP认证实施进度计划表，协调认证进度；

2、编写GMP认证申报资料，根据公司的具体要求向省局报送GMP认证申报资料；

3、负责接到GMP认证检查通知后，具体的通知、安排协调等工作；

4、负责组织GMP认证现场检查缺陷项目的整改落实，汇总整改报告并上报；

5、负责对来自GMP执行过程中各类客户审计或专项检查发现的缺陷问题，与相关部门和岗位确认、制定合适的整改及预防措施，并对整改结果进行复核。

四、验证管理

1、负责制定公司年度的GMP验证总计划，并组织协调各部门的GMP验证与再验证实施工作；

2、负责在各验证小组组织验证期间，对验证的过程进行监督、协调，在验证完成后收集验证方案和报告并归档。

五、计量管理

1、负责汇总各相关部门的仪器、设备、仪表等的计量统计工作，建立计量器具管理台账；

2、负责按公司要求提报计量申请，联系外部计量部门完成计量工作。

六、会议跟进

负责对质管办公室周例会、质量中心周例会以及生产质量联席会的事务执行情况进行跟进和汇总。

任职要求：

1、两年以上GMP相关工作经验

2、熟悉医疗器械管理法律法规及GMP知识

3、有较强的执行力、沟通能力和组织协调能力

4、责任心强，抗压能力好。

备注：可接受兼职

公司简介

广西普康医疗器械有限公司成立于2020年2月20日，公司位于来宾市高新技术产业开发区内，主要从事医疗器械生产、口罩、消毒剂等医用物资生产及销售。公司由来宾市属国有独资企业“广西来宾国有资本投资运营集团有限公司”下属全资子公司“来宾市桂中高新投资有限责任公司”与“广西助盛恒商务服务有限公司”共同出资设立。注册资金600万。当前，国内外受新型冠状病毒感染肺炎疫情的影响，各类应急防控物资十分紧缺，特别是防护口罩，作为人人必需的防护用品，我公司为积极响应市委、市政府的号召，有效缓解我市乃至全球抗击疫情所需的口罩物资的紧张局面，决定扩展口罩生产线，为疫情防控阻击战增添力量，尽最大努力保障口罩供应。