桂林国内注册专员招聘 | 桂林锐锋医疗

职位描述

1、市场准入相关法律法规标准档案的整理、归档及管理。

2、接洽检测机构、配合研发完成产品送检工作，编制、申报国内产品注册/备案资料，产品注册/备案申报材料的递交，并跟踪产品注册/备案的最终实现。

3、主导、跟进国内产品注册全流程，处理注册过程中发生的各类问题。

4、国内医疗器械生产/经营证照申办资料的审核及递交办理，申报档案管理。

5、国内医疗器械产品注册/备案相关资料的归档及管理，组织相关部门审核国内产品说明书、包装盒等平面资料。

6、制定与国内注册相关的管理规范、制度等文件，国内产品相关的法律法规标准的宣贯，产品相关法规咨询与培训。

7、医疗器械注册两年以上从业经验，具备较强的组织协调能力，良好的沟通能力与团队合作精神，良好的应变能力与文字功底。

公司简介

锐锋医疗成立于2017年，2023年10月成为全球牙科器械头部企业日本中西株式会社（NSK）全资子公司。

锐锋医疗是一家专注于牙科医疗器械研发、制造和销售的高新技术企业。公司主要产品有超声洁牙机、超声牙周治疗仪、喷砂超声牙周治疗仪、超声骨刀机、热牙胶充填系统、根管马达、根测仪、光固化机，牙科X光机等。产品远销亚洲、欧洲、美洲、非洲等全球105个国家和地区，销售渠道覆盖国内663个城市。公司目前获得国家高新技术企业认定、广西“专精特新”企业、广西工业龙头企业、2023年度自治区知识产权优势企业、桂林市企业技术中心等称号。

NSK将通过深度整合锐锋医疗的产品优势与自身尖端技术资源，推动技术标准升级。未来，随着桂林智能化生产基地的建成投用，以及深圳创新研发中心的落成，锐锋医疗将升级为NSK全球研发与智造枢纽，形成“技术研发-智能制造-全球供应”的一体化产业闭环。

上班地点

工作地址：桂林市七星区高新区信息产业园8-3号查看上班路线

可能感兴趣的职位: 注册专员
4000-5000元

桂林-七星区-创意产业园
本科以上
2年以上

桂林创世纪医疗科技有限公司

计算机硬件

岗位职责 1.注册相关工作：负责有源医疗器械的国内注册/备案工作，主导编写技术文档（如产品技术要求、临床评价报告、风险管理文件），协调检测、审评环节。维护证书有效性，包括延续注册和变更申请。 2.法规跟踪：及时收集中国、国外（如FDA、MDR）等法规标准，确保公司产品符合法规要求。 3.跨部门协作：联动研发、品质、生产部门，确保注册资料与产品实际一致性，主导应对药监部门的发补及现场核查。任职资格 1.本科及以上学历，生物医学工程、药学、法学等相关专业。 2.2年以上医疗器械注册经验，完成过II类有源产品注册； 3.熟悉医疗器械相关法规，如《医疗器械监督管理条例》《注册与备案管理办法》及配套指南。 4.技能要求： •熟悉注册申报流程； •能独立处理医疗器械产品注册资料的编制和汇整； •具备GMP基础知识，了解ISO 13485、ISO 14971标准。加分项 1.有FDA 510(k)、CE MDR申报经验者优先； 2.熟悉UDI实施及EUDAMED数据库操作； 3.英语CET-6以上，可处理国际注册文件。

2小时前

张女士

HR; 国际注册工程师
6000-9000元

桂林-七星区-信息产业园
本科以上
1年以上
23-45岁

桂林优利特电子集团有限公司

医疗设备/器械

岗位职责： 1.负责项目产品的CE,FDA等地区的国际注册工作，依据国际注册法规与标准，组织产品注册相关技术文档的撰写，整理，审核，按照注册路径进行申报， 2.负责策划主导国际注册项目推进工作，与国外监管机构对接，跟踪产品国际注册的最终实现，并维护证书的有效性； 3.关注欧盟，美国等国际地区的政策法规与指南，ISO，CLSI，IEC等国际标准组织的标准，并负责收集整理、宣贯； 4.兼顾负责NMPA医疗器械产品的注册/备案资料审核、申报工作； 5.及时汇总、分类、整理、归档产品注册相关的各项法规、文件、技术资料。岗位要求： 1、熟悉医疗器械相关的CLSI EP，ISO，IEC，ASTM，MDCG等相关标准指南； 2、熟悉CE、MDR、IVDR、FDA等国外法规，策略，注册路径等； 3、熟悉医疗器械行业法规及注册认证流程，熟悉ISO 13485； 4、本科及以上学历，英语六级且具备英文阅读写作能力； 5、学习能力强，沟通能力好，做事积极主动有目标； 6、另负责或经历过FDA,CE,NMPA或其他国际注册项目经验的优先。

2025-12-31

黄小姐

人资专员