职位描述
一、岗位职责
1）准备医疗器械国外注册认证所需要的产品检测、注册资料、技术文档等，重点是CE、FDA的注册准备和跟进完成。
2）组织准备产品国外注册的现场审核的相关材料，主导完成产品注册现场审核工作。
3）准备医疗器械产品国外销售所需的生产、宣传、出口销售证明等相关的资料。
4）协助准备并审核产品量产需要的英文说明书、包装盒等文件。
5）完成上级领导交办的其他工作。
二、任职要求
1）大专及以上学历，要求英语读写能力较强，有法律或理工科专业背景优先，无相关工作经验要求；
2）熟练使用Word、Excel等办公软件；
3）需具备较强的组织协调能力，良好的沟通能力和团队合作精神，以及应变能力和良好的文字功底。
上班地点
工作地址：
桂林市七星区七里店路70号创意产业园12#-5楼 查看上班路线
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注册专员4000-5000元桂林-七星区-创意产业园 本科以上 2年以上桂林创世纪医疗科技有限公司计算机硬件岗位职责 1.注册相关工作：负责有源医疗器械的国内注册/备案工作，主导编写技术文档（如产品技术要求、临床评价报告、风险管理文件），协调检测、审评环节。维护证书有效性，包括延续注册和变更申请。 2.法规跟踪：及时收集中国、国外（如FDA、MDR）等法规标准，确保公司产品符合法规要求。 3.跨部门协作：联动研发、品质、生产部门，确保注册资料与产品实际一致性，主导应对药监部门的发补及现场核查。 任职资格 1.本科及以上学历，生物医学工程、药学、法学等相关专业。 2.2年以上医疗器械注册经验，完成过II类有源产品注册； 3.熟悉医疗器械相关法规，如《医疗器械监督管理条例》《注册与备案管理办法》及配套指南。 4.技能要求： •熟悉注册申报流程； •能独立处理医疗器械产品注册资料的编制和汇整； •具备GMP基础知识，了解ISO 13485、ISO 14971标准。 加分项 1.有FDA 510(k)、CE MDR申报经验者优先； 2.熟悉UDI实施及EUDAMED数据库操作； 3.英语CET-6以上，可处理国际注册文件。2小时前
张女士HR -
国际注册工程师6000-9000元桂林-七星区-信息产业园 本科以上 1年以上 23-45岁桂林优利特电子集团有限公司医疗设备/器械岗位职责： 1.负责项目产品的CE,FDA等地区的国际注册工作，依据国际注册法规与标准，组织产品注册相关技术文档的撰写，整理，审核，按照注册路径进行申报， 2.负责策划主导国际注册项目推进工作，与国外监管机构对接，跟踪产品国际注册的最终实现，并维护证书的有效性； 3.关注欧盟，美国等国际地区的政策法规与指南，ISO，CLSI，IEC等国际标准组织的标准，并负责收集整理、宣贯； 4.兼顾负责NMPA医疗器械产品的注册/备案资料审核、申报工作； 5.及时汇总、分类、整理、归档产品注册相关的各项法规、文件、技术资料。 岗位要求： 1、熟悉医疗器械相关的CLSI EP，ISO，IEC，ASTM，MDCG等相关标准指南； 2、熟悉CE、MDR、IVDR、FDA等国外法规，策略，注册路径等； 3、熟悉医疗器械行业法规及注册认证流程，熟悉ISO 13485； 4、本科及以上学历，英语六级且具备英文阅读写作能力； 5、学习能力强，沟通能力好，做事积极主动有目标； 6、另负责或经历过FDA,CE,NMPA或其他国际注册项目经验的优先。2025-12-31
黄小姐人资专员
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医药科技产品领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术转让及技术服务；医疗器械经营；食品经营；药品经营；保健用品、化妆品、卫生消毒用品、日用百货销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。） -
中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的批发(以上项目凭许可证在有效期内经营,具体项目以审批部门批准为准);批发兼零售:II类、III类医疗器械、预包装食品、保健食品(以上项目凭许可证在有效期内经营,具体项目以审批部门批准为准);普通货运(凭许可证在有效期内经营,具体项目以审批部门批准为准);销售:日用品、化妆品、消毒用品(除危险化学品)、I类医疗器械。
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医药技术、生物技术、食品技术的研发、转让、咨询服务；药品的生产及销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。） -
参花消渴茶（糖尿病），龙抬头手参肾宝胶囊（补肾），广告产品，在广西电视台科教频道、影视频道强势广告宣传。
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医药
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许可项目：药品批发；药品零售；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：医用口罩批发；第一类医疗器械销售；医护人员防护用品零售；第二类医疗器械销售；医护人员防护用品批发；医用口罩零售；保健食品（预包装）销售；食品互联网销售（仅销售预包装食品）；食品销售（仅销售预包装食品）；化妆品批发；化妆品零售；专用设备修理。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
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代理步长、桂林三金、罗浮山、仙河制药等知名品牌厂家的优质品种以及美国格瑞兄弟kiskis品牌薄荷糖
- 桂林市雅皓医疗科技有限公司
- 所在行业 医药
- 成立时间 5年（2020年3月24日）
- 企业性质 有限责任
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