管理者代表

职位描述

1、组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向总经理报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

2、负责公司ISO13485、CE等认证工作；

3、收集、识别国内外医疗器械相关法律法规及标准，贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

4、负责公司医疗器械产品的注册事宜；

5、制定并组织实施质量管理体系审核计划，负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作，编制管理评审计划、报告；并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证；负责编制年度内部审计划；

6、负责组织各部门进行质量（包括管理、与实现过程有关的、对产品/体系保持有效性等）策划，组织编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查；

7、负责组织公司内部医疗器械质量管理培训工作；

8、代表公司与上级监管部门和其他政府职能部门机构保持联络并维系关系；

9、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；

10、完成上级交办的其它各项工作。 

公司简介

桂林世康医疗科技有限公司，公司成立于2016年11月，是一家集产品研发、生产、销售于一体的专业化医疗器械公司，公司创始核心团队为多年在深圳从事POCT项目研发和销售的资深团队以及管理经验专业人才组成，同时广西医科大学和桂林医学院两个博士加盟，为公司长远发展提供后续研发技术支援。公司经营范围：医疗器械以及相关配件，研发、生产、销售以及技术服务；软件开发销售，技术服务，国家允许经营的进出口产品。公司前期主营产品是体外诊断试剂，我们将不断进取，丰富产品线，做精、做强，提供高品质产品，为了人类的健康事业，勤于学习，善于总结，不断努力，以优质的质量和良好的信誉服务于客户，服务于社会，为人类的健康事业贡献自己的光和热！愿与各界同仁共铸辉煌！ 
我们的宗旨是：客户的要求，我们的追求！“用户至上、诚信服务,精益求精、追求卓越”是桂林世康医疗科技有限公司的质量方针。此后严格按照ISO9001质量管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》进行生产,产品质量达到了国际同类产品水平。